幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）SD BIOLINE H. Pylori

進口有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

標準診斷（韓國）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20173400580

注冊人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批準(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-02-26

結構及組成：

檢測板、測定稀釋液。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于定性檢測人血清、血漿中的幽門螺旋桿菌抗體。

代理公司：

雅培醫療診斷產品有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區哥白尼路391號1幢2樓辦公區域A區225室

變更情況：

2018-01-03 臨床測定用樣本類型由“人血清、血漿或全血”變更為“人血清、血漿”；產品說明書和技術要求文字性修改，具體內容詳見附件；請注冊人依據變更批件，自行修改產品說明書、產品技術要求。 2021-03-24 “代理人名稱：美艾利爾（中國）醫療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區金科路3728號4號樓221室”變更為“代理人名稱：雅培醫療診斷產品有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區哥白尼路391號1幢2樓辦公區域A區225室”。 2021-11-08 注冊人名稱由“Standard Diagnostics, Inc. 標準診斷（韓國）股份有限公司”變更為“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司”；注冊人住所、生產地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”變更為“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；產品英文名稱由“SD BIOLINE H. Pylori”變更為“Bioline H.pylori”；產品說明書內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更內容自行修訂產品說明書、包裝標簽。

生產地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型號規格：

30人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期為2年。

管理類別：

第三類

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