心血管復合質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

心血管復合質控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252401541

注冊人住所：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

批準(備案)日期：

2025-08-06

有效期至：

2030-08-05

結構及組成：

1. 水平1(Level1)：超敏肌鈣蛋白I抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(0.16~0.24)ng/mL、高敏肌鈣蛋白T抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(80.00~120.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(4.00~6.00)ng/mL、B型鈉尿肽抗原(哺乳動物細胞表達)的濃度范圍：(80.00~120.00)pg/mL、D-二聚體抗原(天然抗原)的濃度范圍：(0.40~0.60)mg/L、N-端腦利鈉肽前體抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(100.00~150.00)pg/mL、肌紅蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(52.00~78.00)ng/mL；基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉；2.水平2(Level2)：超敏肌鈣蛋白I抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(2.40~3.60)ng/mL、高敏肌鈣蛋白T抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(280.00~420.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(16.00~24.00)ng/mL、B型鈉尿肽抗原(哺乳動物細胞表達)的濃度范圍：(320.00~480.00)pg/mL、D-二聚體抗原(天然抗原)的濃度范圍：(1.60~2.40)mg/L、N-端腦利鈉肽前體抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(360.00~540.00)pg/mL、肌紅蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(88.00~132.00)ng/mL；基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉；3.水平3(Level3)：超敏肌鈣蛋白I抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(12.00~18.00)ng/mL、高敏肌鈣蛋白T抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(1600.00~2400.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(80.00~120.00)ng/mL、B型鈉尿肽抗原(哺乳動物細胞表達)的濃度范圍：(1200.00~1800.00)pg/mL、D-二聚體抗原(天然抗原)的濃度范圍：(4.80~7.20)mg/L、N-端腦利鈉肽前體抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(4000.00~6000.00)pg/mL、肌紅蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(800.00~1200.00)ng/mL；基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉

適用范圍：

配套基蛋生物科技股份有限公司生產的超敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，肌紅蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，B型鈉尿肽檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，D-二聚體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)使用，用于超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)、高敏肌鈣蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌紅蛋白(Myo)、B型鈉尿肽(BNP)、D-二聚體(D-D)和N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)項目檢測的質量控制

生產地址：

南京市江北新區科豐路6號,南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

型號規格：

見附件

產品儲存條件及有效期：

質控品于2~8℃未開封狀態下保存，有效期為24個月；質控品開瓶復溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為7天。質控品開瓶復溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為3個月。質控品最多可反復凍融3次。

管理類別：

Ⅱ