睪酮（Testo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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粵械注準20232401883

深圳市光明新區馬田街道馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-11-14

2028-11-13

1.測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊\\/標記墊（包被有鼠源生物源性Testo抗體偶聯熒光顆粒復合物和羊源生物源性羊抗兔IgG熒光偶合物）、硝酸纖維素膜（測定區包被有鼠源生物源性Testo包被偶聯抗原，質控區包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水紙、PVC板。\\r\\n2.磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息。\\r\\n3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數單獨分裝，裝量均為0.5mL一管。\\r\\n4.質控品（選配）：為企業自行制備凍干粉，主要為Testo重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的睪酮（Testo）含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關疾病的輔助診斷。

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10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒 質控品（選配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

試劑盒除質控品以外其他組分儲存于2-30℃，測試卡和樣本稀釋液在密封狀態下，有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度≦65%下有效期為1小時，濕度＞65% 時，即開即用。 質控品儲存于-20℃或2-8℃，在密封狀態下，有效期為18個月。開封復溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

第二類

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