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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）

注冊(備案)號：

滬械注準20162400840

注冊人住所：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層

批準(備案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2026-07-01

結構及組成：

R1:磷酸鹽緩沖液pH7.0、2，4，6-三溴-3-羥基苯甲酸(TBHBA)；R2:磷酸鹽緩沖液pH7.0、4-氨基安替比林、鐵氰化鉀、過氧化物酶、尿酸酶。

適用范圍：

供醫療機構用于體外檢測人血清、血漿或尿液樣本中尿液的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

;;2016-12-01,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2018-05-17,1.產品名稱規范為“尿酸(UA)測定試劑盒（尿酸酶法）”；2.增加6種適用機型:LABOSPECT008AS/006、貝克曼AU480/680/5800、雅培Aeroset c16000。3.增加兩種包裝規格：HC27T11:R1 4×400測試、R2 4×400測試；HC27T12:R1 4×400測試、R2 4×400測試。4.產品技術要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。5.產品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2019-08-26,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400840”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-05,1、產品注冊證主要組成成分由“R1:磷酸鹽緩沖液pH7.0、2，4，6-三溴-3-羥基苯甲酸(TBHBA)；R2:磷酸鹽緩沖液pH7.0、4-氨基安替比林、鐵氰化鉀、過氧化物酶、尿酸酶”變更為“R1: 磷酸鹽緩沖液pH 7.0、2,4,6-三溴-3-羥基苯甲酸(TBHBA)；R2: 磷酸鹽緩沖液pH 7.0 、4-氨基安替比林（4-AAP）、鐵氰化鉀、過氧化物酶（POD）、尿酸酶”。2、產品技術要求變更準確度指標及文字性變更，詳見附件1（共3頁）。 3、產品說明書變更性能指標及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400840”注冊證共同使用。;2025-12-11

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規格：

規格1：R1：8×60ml；R2：4×30ml；規格2：R1：4×60ml；R2：2×30ml；規格3：R1：2×60ml；R2：2×15ml；規格4：R1：2×80ml；R2：2×20ml；規格5：(R1:80ml；R2:20ml)/組x2；規格6：R1：2×40ml；R2：1×20ml；規格7：R1：1×40ml；R2：1×10ml；規格8：R1：2×50ml；R2：1×25ml；規格9：R1：6×40ml；R2：4×15ml；規格10：R1：4×400測試；R2：4×400測試；規格11：R1：4×400測試；R2：4×400測試

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

Ⅱ

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第39批 尿酸(UA)測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 R1：4×400測試；R2：4×400測試 960.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 規格11：R1：4×400測試；R2：4×400測試； 960.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 規格2：R1：60ml×4；R2：30ml×2； 420.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 規格3：R1：60ml×2；R2：15ml×2； 231.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 規格1：R1：60ml×8；R2：30ml×4； 1230.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 R1：60ml×2；R2：15ml×2 51.2700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 R1：60ml×4；R2：30ml×2 102.5400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿酸測定試劑盒（尿酸酶法） 滬械注準20162400840 R1：60ml×8；R2：30ml×4 205.0800
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