下肢康復(fù)運動器

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

下肢康復(fù)運動器

注冊人名稱：

上海奕然康復(fù)器械有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬浦械備20200102號

注冊人住所：

上海市張江高科產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號1幢102、309室

批準(備案)日期：

2020-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由基座、固定部件、運動部件、控制裝置組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進康復(fù)。無源產(chǎn)品。

適用范圍：

用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。

變更情況：

1、“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容變更：\\r\\n①1.1條款，產(chǎn)品型號變更；\\r\\n② 1.3條款，增加產(chǎn)品型號的劃分說明變更。\\r\\n2、“安全風(fēng)險分析報告”8.2條款中，產(chǎn)品型號變更。\\r\\n3、第一類醫(yī)療器械備案表中，型號\\/規(guī)格變更；\\r\\n4、符合6號令要求的說明書及標簽設(shè)計樣稿中第二項內(nèi)容，型號變更；\\r\\n以上變更內(nèi)容詳見《備案信息表變化內(nèi)容對比列表》。;2020-06-24,1、“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容變更：\\r\\n①1.1條款，產(chǎn)品型號變更；\\r\\n② 1.3條款，增加雙側(cè)型號代碼；\\r\\n2、“安全風(fēng)險分析報告”內(nèi)容變更\\r\\n① 1.3條款適用人群變更；\\r\\n②8.2條款中，產(chǎn)品型號變更。\\r\\n3、符合6號令要求的說明書及標簽設(shè)計樣稿\\r\\n①第二項內(nèi)容，型號變更；\\r\\n②五、預(yù)期用途中的適用人群和禁忌癥變更；\\r\\n4、生產(chǎn)制造信息中，增加雙側(cè)生產(chǎn)過程流程圖；\\r\\n以上變更內(nèi)容詳見《備案信息表變化內(nèi)容對比列表》。;2022-04-19

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號1幢102、309室

管理類別：

第一類

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