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一次性使用非血管腔道導絲

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

一次性使用非血管腔道導絲

注冊人名稱：

湖南依微迪醫療器械有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20182020005

注冊人住所：

湖南湘鄉經濟開發區紅侖大道001號

批準(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2028-01-17

結構及組成：

本產品由導絲芯、彈簧和包塑層（涂層）組成。涂層型的導絲芯由不銹鋼材料制成，斑馬型的導絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層（涂層）材料為聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨酯（TPU）。產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。

適用范圍：

泌尿道用，內窺鏡下與J型導管和微創擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。

變更情況：

變更時間：2021-04-28n變更內容：1、變更產品型號、規格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”變更為詳見附表1。2、變更產品結構及組成：由“本產品由導絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。”變更為“該產品由導絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。”。3、變更產品技術要求：詳見附件2.產品技術要求變更對比表。n變更時間：2021-04-28n變更內容：1、變更產品型號、規格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”變更為詳見附表1。2、變更產品結構及組成：由“本產品由導絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。”變更為“該產品由導絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。”。3、變更產品技術要求：詳見附件2.產品技術要求變更對比表。

生產地址：

湖南湘鄉經濟開發區紅侖大道001號

型號規格：

詳見附表

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：湘械注準20182220005

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
遼寧省醫用耗材限價掛網（2024年第二批） 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM035S155 1485.0000
遼寧省醫用耗材限價掛網（2024年第二批） 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM-035S 1485.0000
遼寧省醫用耗材限價掛網（2024年第二批） 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM-032S 945.0000
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S180P 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S150P 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S145 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S155 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S145P 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S150 1375
四川省2024年耗材掛網(第七批) 一次性使用非血管腔道導絲 湘械注準20182020005 BM025S155P 1375
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