肌鈣蛋白I檢測試劑（干式免疫熒光層析法）

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豫械注準20192400061

長垣市丁欒工業區

2024-05-27

2029-01-17

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5～2.0mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL)。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息

本產品用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I的含量。

2019-04-17 產品說明書變更內容見附頁；2020-08-12 住所由“長垣縣丁欒工業區”變更為“長垣市丁欒工業區”。生產地址由“長垣縣丁欒工業區”變更為“長垣市丁欒工業區”。2022-03-07 00:00:00 結構及組成由“檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、全血緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。”變更為“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））”；包裝規格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；產品技術要求由“1.1規格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規格劃分說明：本產品的規格主要依據每盒試劑所含的人份數進行劃分。2.3試劑量：應不低于3.0mL。3.3試劑量：用通用量具測量，結果應符合2.3的要求。”變更為“1.1規格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規格劃分說明：本產品的規格主要依據每盒試劑包裝形式和所含的人份數進行劃分。”；其他由“說明書：【包裝規格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要組成成分】表1：20人份/盒：檢測卡20袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個。【儲存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。鋁箔袋拆封后，有效期1h。【適用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。【參考區間】檢測401例正常人群樣本，采用百分位數法取99%可信限確定正常參考區間為<0.5ng/mL。”變更為“說明書：【包裝規格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【主要組成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測卡20袋，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，ID卡 1個。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測卡20個/卡盒；25人份/盒：檢測卡25個/卡盒；，48人份/盒：檢測卡48個/卡盒；50人份/盒：檢測卡25個/卡盒*2；100人份/盒：檢測卡25個/卡盒*4。1.2.2 產品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標板。2. 質控品：本試劑不含質控品，對檢測系統進行質量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的肌鈣蛋白I檢測試劑（免疫熒光層析法）企業質控品。企業質控品靶值具有批特異性，隨質控品批次變化而變化。【儲存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。袋型：檢測卡鋁箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽光直射，15℃～30℃保存不得超過7天。【適用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）。【檢驗方法】增加全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）的檢測方法；根據檢驗方法的變更，將全血樣本的加樣模式變更為“用加樣槍吸取100μL加入到檢測卡的加樣孔中”將檢測時間由15min變更為10min。【參考區間】檢測401例正常人群樣本，采用百分位數法取99%可信限確定正常參考區間為<0.3ng/mL。”；2022-12-22 產品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期12個月。”變更為“2℃～30℃保存，有效期18個月。”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-29 主要組成成分變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。2024-05-27產品名稱由“肌鈣蛋白I檢測試劑（免疫熒光層析法）”變更為“肌鈣蛋白I檢測試劑（干式免疫熒光層析法）”。主要組成成分“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

長垣市丁欒工業區

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

2℃～30℃保存，有效期18個月。

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