脂蛋白（a）檢測試劑盒（免疫透射比濁法）

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蘇械注準20182400054

南京市江寧區科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-03-08

2028-01-03

R1：Tris緩沖液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐劑(疊氮鈉)：1g/L；R2：Tris緩沖液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人Lp(a)抗體：≥1g/L、防腐劑(疊氮鈉)：1g/L；校準品：重組人脂蛋白(a)：0mg/L-1500mg/L

用于人血清中脂蛋白(a)的體外含量檢測

2024-03-08包裝規格變更 由“型號規格通用型40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型200mL(R1:2×75mL+ R2:2×25mL)通用型160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)通用型120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)通用型300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)通用型240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)通用型180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)通用型50測試通用型100測試通用型2×200 測試德靈包裝（12×52測試）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）羅氏包裝？150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）Lp（a）校準品5×0.5mL(可選購)”變更為“40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；168測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；507測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；676測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；676測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；761測試(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；848測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1016測試(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；1016測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1272測試(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；1692測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50測試；100測試；2×200測試；德靈包裝：（12×52測試）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）；羅氏包裝：150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）；日立008專用包裝：480測試(R1:1×70mL+ R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1620測試(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490測試(R1:1×70mL+ R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1600測試(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+ R2:1×12mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：430測試(R1:1×75mL+ R2:1×28mL)；Lp（a）校準品：5×0.5mL（可選購）”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；羅氏P800；迪瑞CS-300B?！弊兏鼮椤霸噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C?！?/p>

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40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；168測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；507測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；676測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；676測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；761測試(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；848測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1016測試(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；1016測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1272測試(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；1692測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50測試；100測試；2×200測試；德靈包裝：(12×52測試)(R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；羅氏包裝：150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL)；日立008專用包裝：480測試(R1:1×70mL+ R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1620測試(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490測試(R1:1×70mL+ R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1600測試(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+ R2:1×12mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：430測試(R1:1×75mL+ R2:1×28mL)；Lp(a)校準品：5×0.5mL(可選購)

原裝試劑在2～8℃避光保存，有效期12個月，有效期內穩定.試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩定12個月；開啟后在2～8℃保存穩定1個月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20182400054 ”醫療器械注冊證共同使用