可收費多糖沖洗液/VSD類
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C-反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
C-反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
南京澳林生物科技有限公司 聯系電話（11） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20152401309
注冊人住所：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
批準(備案)日期：
2025-07-21
有效期至：
2030-07-20
結構及組成：
試劑 成分 含量R1 三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，pH=7.6 20mmol/L 疊氮鈉 0.95g/LR2 包被有羊抗人CRP的膠乳顆粒 8ml/L 疊氮鈉 0.95g/L 成分 含量 生物學來源 靶值范圍校準品 重組人C反應蛋白 [1.0-4.0)mg/L 基因工程菌 [1.0-4.0)mg/L[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L[40-100)mg/L [100-200)mg/L [4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L 三羥甲基氨基甲烷 100mmol/L ，pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛 吐溫-20 0.1g/L / 生物防腐劑(Proclin300) 1g/L / 校準品具有批特異性，每批定值，定值見瓶簽標示，量值可溯源至英國朗道實驗診斷有限公司的C-反應蛋白校準品。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中C-反應蛋白(CRP)的含量。
生產地址：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓,南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號5號樓1-2樓
型號規格：
試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:75ml×4 R2:75ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/375測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校準品(選購)：液體型靶值范圍 規格[1.0-4.0)mg/L 1ml×5[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃密避保存可穩定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩定1個月。校準品在2～8℃密避保存可穩定12個月，開啟后即用即棄。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號：蘇械注準20152401309
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | C-反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152401309 | R1:60ml×4 R2:15ml×4 | 3360.00 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | C-反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152401309 | 300測試×1 | 2234.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | C-反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152401309 | 300測試×1 | 2334 |