可收費多糖沖洗液/VSD類
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25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20212400449
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-24
有效期至：
2026-03-23
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：rn1.R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）-鹽酸緩沖液。 rn2.R2：25-羥基維生素D抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3.校準品、質控品：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、25-羥基維生素D。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清樣本中25羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規格：
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校準品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質控品1：1×0.5mL（選配）；質控品2：1×0.5mL（選配）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212400449”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第46批 | 丙氨酸氨基轉移酶試劑(丙氨酸底物法) | 粵械注準20212400449 | R1:2X40 、R2： 2X10 | 110.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：2×60mL、R2：2×15mL | 36000.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：2×40mL、R2：2×10mL | 24000.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：1×40mL、R2：1×10mL | 12000.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | 校準品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質控品1：1×0.5mL（選配）；質控品2：1×0.5mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動態第44批 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：1×60mL、R2：1×15mL | 18000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：2×60mL、R2：2×15mL | 33000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：1×60mL、R2：1×15mL | 16500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：1×40mL、R2：1×10mL | 11000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20212400449 | R1：2×40mL、R2：2×10mL | 22000.0000 |