可收費多糖沖洗液/VSD類
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微量白蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)
國產
失效
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第二類
產品名稱：
微量白蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法)
注冊人名稱：
南京澳林生物科技有限公司 聯系電話（11） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20152400541
注冊人住所：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
批準(備案)日期：
2019-12-13
有效期至：
2024-12-12
結構及組成：
試劑 成分 含量R1 磷酸鹽緩沖液，pH=7.2 40mmolL 聚乙二醇6000 40gLR2 羊抗人白蛋白抗體 0.8gL 疊氮鈉 1gL 成分 含量 生物學來源 靶值范圍校準品 重組人白蛋白 100-320mgL 酵母表達系統 100-320mgL 三羥甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐溫-20 0.1gL 生物防腐劑（Proclin300） 1gL 質控品 重組人白蛋白 20-180mgL 酵母表達系統 20-180mgL 三羥甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐溫-20 0.1gL 生物防腐劑（Proclin300） 1gL 校準品、質控品具有批特異性，每批定值，定值見瓶簽標示，量值可溯源至中生北控生物科技股份有限公司尿微量白蛋白校準品。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。
生產地址：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
型號規格：
試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1R1:30ml×2 R2:15ml×1R1:30ml×4 R2:15ml×2R1:60ml×1 R2:15ml×1R1:60ml×4 R2:15ml×4R1:60ml×4 R2:60ml×1R1:80ml×4 R2:80ml×1R1:60ml×8 R2:60ml×2R1:90ml×8 R2:90ml×2R1:500ml×6 R2:250ml×3R1:1000ml×6 R2:500ml×3R1:60ml×2 R2:15ml×272測試×1100測試×1200測試×2300測試×1300測試×2300測試×4300測試×9400測試×45000測試×6R1:40ml×6 R2:15ml×4R1:40ml×5 R2:25ml×2校準品（選購）：液體型靶值范圍 規格100-320mgL 1ml×1質控品（選購）：液體型靶值范圍 規格20-180mgL 1ml×1
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒在2～8℃密避保存可穩定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩定1個月。校準品在2～8℃密避保存穩定12個月；開啟后即用即棄。質控品在2～8℃密避保存穩定12個月；開啟后即用即棄。
管理類別：
第二類
備注：
醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20070092號。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | R1:60ml×1 R2:15ml×1 | 628.4300 |
| 江西省+動態第40批 | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | 300測試×1 | 1029.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | 300測試×1 | 1029.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | R1:60ml×1 R2:15ml×1 | 882.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | R1:60ml×1 R2:15ml×1 | 882.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十三批） | 微量白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準20152400541 | R1:60ml×1 R2:15ml×1 | 882 |