可收費多糖沖洗液/VSD類
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葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
南京仁邁生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20242400310
注冊人住所：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
批準(備案)日期：
2024-03-04
有效期至：
2029-03-03
結構及組成：
R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的葉酸結合蛋白，（0.350±0.105）μg\\/mL，100 mmol\\/L 檸檬酸\\/硼酸緩沖液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標記的葉酸抗原類似物，（0.550±0.165）μg\\/mL，50 mmol\\/L 硼酸緩沖液，pH=9.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。預處理劑1：鹽酸溶液，含5.0 g\\/L 2-巰基乙烷磺酸鈉，pH=3.20±0.10。預處理劑2：氫氧化鈉溶液，20.00 g\\/L。校準品1：為凍干狀態，葉酸（化學合成）抗原濃度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2：為凍干狀態，葉酸（化學合成）抗原濃度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡（1張）、校準品條形碼（6套）。質控品1：為凍干狀態，葉酸（化學合成）抗原濃度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為凍干狀態，葉酸（化學合成）抗原濃度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡1張。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血、末梢血樣本中葉酸（FA）和全血、末梢血中紅細胞葉酸（RBC FA）的含量。
生產地址：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
型號規格：
試劑：50測試\\/盒、75測試\\/盒、100測試\\/盒、200測試\\/盒、2×50測試\\/盒、2×75測試\\/盒、2×100測試\\/盒；校準品（選配）：校準品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；校準品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；質控品（選配）：質控品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；質控品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶。
產品儲存條件及有效期：
試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期15個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月。校準品和質控品復溶后2℃~8℃避光可保存15天，-25℃~ -15℃避光可保存3個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400310 | 50測試/盒（215150004） | 2000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400310 | 100測試/盒（215150003） | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 葉酸測定試劑盒\\n（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400310 | 100測試|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 葉酸測定試劑盒\\n（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400310 | 50測試|盒 | 2000.0000 |
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