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肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法）
注冊人名稱：
中秀科技股份有限公司 聯系電話（12） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
豫械注準20212401756
注冊人住所：
長垣市丁欒工業區
批準(備案)日期：
2024-07-24
有效期至：
2026-09-28
結構及組成：
R1試劑(包被有CK-MB抗體的磁微粒混懸液)、R2試劑(含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液)、 校準品(選配)(含有CK-MB抗原的凍干品)
適用范圍：
本產品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
變更情況：
2022-12-07 產品名稱由“肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光免疫分析法）”變更為“肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法）”。包裝規格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。”變更為“包裝規格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。組成成分由“R1試劑（包被有CK-MB抗體的磁微粒混懸液）、R2試劑（含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液）、校準品（含有CK-MB抗原的凍干品）”變更為“R1試劑（包被有CK-MB抗體的磁微粒混懸液）、R2試劑（含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液）、 校準品（選配）（含有CK-MB抗原的凍干品）”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-07-24預期用途由“本產品用于定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。”變更為“本產品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”。產品儲存條件及有效期由“存儲條件：2℃~8℃；有效期：12月。”變更為“存儲條件：2℃～8℃；有效期：18個月。”。產品說明書變更內容見附頁。
生產地址：
長垣市丁欒工業區
型號規格：
包裝規格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒
產品儲存條件及有效期：
存儲條件：2℃～8℃；有效期：18個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 50人份|盒 | 1350.0000 |
| 江西省+動態第48批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 2*100人份|盒 | 5400.0000 |
| 江西省+動態第48批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 25人份|盒 | 675.0000 |
| 江西省+動態第48批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 100人份|盒 | 2700.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 25人份/盒 | 1250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光法） | 豫械注準20212401756 | 包裝規格B：含校準品 2*100人份/盒 | 10000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十六批） | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光免疫分析法） | 豫械注準20212401756 | 50人份/盒 | 2500 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十六批） | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發光免疫分析法） | 豫械注準20212401756 | 200人份/盒 | 10000 |