C反應蛋白血清淀粉樣蛋白A聯卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）

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川械注準20202400047

成都市高新區天欣路101號

2020-04-10

2025-04-09

試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmolL，150μL～300μL）、熒光標記鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。其中產品名稱、批號、質控線及檢測線位置、校準曲線、計算方法以二維碼形式標記在測試卡上。測定系統可溯源至藥監部門批準已上市的CRPSAA測定系統；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中C反應蛋白、血清淀粉樣蛋白A的濃度。

成都市高新區天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

規格 測試卡（條） 吸樣頭（個）1人份盒 1 120人份盒 20 2025人份盒 25 2530人份盒 30 3040人份盒 40 4050人份盒 50 50100人份盒 100 100200人份盒 200 200

測試卡和緩沖液于2℃～8℃保存有效期15個月。測試卡鋁箔袋開封后應在2h內使用。運輸和貯存均應在2℃～8℃條件下進行。

第二類