光子治療儀

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粵械注準20162261553

深圳市龍華區觀湖街道觀城社區求知東路8號金地天悅灣（梅關高速與環觀南路交匯處）1層

2019-11-15

2026-01-14

主要由光源系統及束光罩、激光組件、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統及軟件組成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治療儀主要由光源系統及束光罩、冷卻裝置、控制電路、電源適配器及軟件組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、電源適配器組成，可選配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治療儀主要由光源系統、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統、保護眼鏡、熔斷器、眼罩、束光罩、電源線及軟件組成。Aladdin-D、E主要由光源系統、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統、電源適配器及軟件組成，可選配保護眼鏡、眼罩、束光罩。

適用于消炎、鎮痛，對體表創面有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。

2021-01-20: 1、型號、規格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”。n2、結構及組成由“主要由光源系統及束光罩、激光組件、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成。”變更為“主要由光源系統及束光罩、激光組件、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成，可選配透光罩。”。n3、技術要求由“產品技術要求。”變更為“注冊證附件“產品技術要求”發生變更，變更內容見附頁（共24頁）。”。nn2021-01-20: 1、生產地址由“深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟四樓A”變更為“深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟一樓B、C區，四樓”。nn2021-01-20: 1、注冊人名稱由“深圳普門科技有限公司”變更為“深圳普門科技股份有限公司”。nn2021-01-20: 1、生產地址由“深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟一樓B、C區，四樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房6-9樓”。rnn2021-01-20: 1、型號、規格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”。n2、技術要求由“詳見“產品技術要求變化的對比表及說明””變更為“注冊證附件“產品技術要求”發生變更，變更內容見附頁（共2頁）。”。nn2021-01-20: 1、型號、規格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E”。rn2、結構及組成由“主要由光源系統及束光罩、激光組件、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成，可選配透光罩。”變更為“主要由光源系統及束光罩、激光組件、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統及軟件組成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治療儀主要由光源系統及束光罩、冷卻裝置、控制電路、電源適配器及軟件組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、電源適配器組成，可選配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治療儀主要由光源系統、顯示系統、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統、保護眼鏡、熔斷器、眼罩、束光罩、電源線及軟件組成。”。rn3、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共15頁）。

深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟一樓B、C區，四樓

Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E、Aladdin-D、Aladdin-E

第二類

本文件與“粵械注準20162091553”注冊證共同使用。rn新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：09物理治療器械-03光治療設備。