樣本保存液

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

樣本保存液

注冊(cè)人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20230050號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于組織、細(xì)胞病理學(xué)分析樣本的保存。可用于尿液、糞便、生殖道拭子、人宮頸脫落細(xì)胞類樣本、生殖道分泌物及直腸分泌物樣本的保存，配套R(shí)NA恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)試劑盒使用，方便樣本的運(yùn)送存儲(chǔ)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更，由原生產(chǎn)地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)301室”。;2026-02-28,1、生產(chǎn)地址變更，由原生產(chǎn)地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”。2、主要組成成分變更，由“本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方。”變更為“本產(chǎn)品由去垢劑（十二烷基硫酸鋰）、緩沖劑（4-羥乙基哌嗪乙磺酸）、水組成。”3、預(yù)期用途變更，由“本產(chǎn)品用于組織、細(xì)胞病理學(xué)分析樣本的保存。可用于尿液、糞便、生殖道拭子、人宮頸脫落細(xì)胞類樣本、生殖道分泌物及直腸分泌物樣本的保存，配套R(shí)NA恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)試劑盒使用，方便樣本的運(yùn)送存儲(chǔ)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。”變更為“用于組織、細(xì)胞病理學(xué)分析樣本的保存。僅用于體外保存樣本使用，不具有判定和治療作用。保存后的樣本不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等用途。”;2025-05-15

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)301室

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：BCY-02。包裝規(guī)格：2mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；2L/桶。

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