脂類復合質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

脂類復合質控品

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400776

注冊人住所：

南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-17

結構及組成：

成分t 含量或活性t 生物學活性載脂蛋白A1t1.0-1.6g/Lt豬肝載脂蛋白Bt0.6-1.4g/Lt豬肝高密度脂蛋白膽固醇t1.07-1.9mmol/Lt豬肝低密度脂蛋白膽固醇t0.2-6mmol/Lt豬肝脂蛋白(a)t20-300mg/Lt豬肝質控品生物輔料所用的生物源性基質為牛血清。成分t 靶值范圍載脂蛋白A1t1.0-1.6g/L載脂蛋白Bt0.6-1.4g/L高密度脂蛋白膽固醇t1.07-1.9mmol/L低密度脂蛋白膽固醇t0.2-6mmol/L脂蛋白(a)t20-300mg/L本質控品具有批特異性，每批定值，定值（靶值和靶值范圍）見脂類復合質控品靶值單。

適用范圍：

質控品與南京澳林生物科技有限公司生產的載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法），載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法），高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），脂蛋白（a）檢測試劑盒（免疫比濁法）配套使用，用于上述臨床生化檢測項目的室內質量控制。該脂類復合質控品配套的檢驗項目用的檢測樣本均為血清。

生產地址：

南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規格：

凍干粉：1ml×1，1ml×5，1ml×10

產品儲存條件及有效期：

質控品在2～8℃密避保存穩定18個月。開啟復溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400776

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