全自動特定蛋白分析儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

全自動特定蛋白分析儀

注冊人名稱：

上海奧普生物醫藥股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212220171

注冊人住所：

上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室

批準(備案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

結構及組成：

產品由主機和軟件（發布版本號：V2）組成，其中主機由9個主要部件（進樣機構、樣本加樣臂、樣本混勻臂、試劑加樣臂、試劑盤、反應攪拌臂、反應盤、清洗臂和機架機芯）和4個主要子系統（液路子系統、光電檢測子系統、電控子系統和軟件子系統）組成。

適用范圍：

本產品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）配合使用，供醫療機構檢測人體樣本中待測物用。

變更情況：

1、軟件發布版本號由V2變更為V3。\\n2、原產品適用范圍：本產品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）配合使用，供醫療機構檢測人體樣本中待測物用。\\n變更為：本產品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）、與蘇州康和順醫療技術有限公司的肝素結合蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）、誕液化糖鏈抗原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）配合使用，供醫療機構檢測人體樣本中待測物用。;本文件與“滬械注準20212220171”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產地址：

上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層

型號規格：

Ottoman-2020

管理類別：

第二類

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