類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

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桂械注準20162400045

桂林市高新區信息產業園D-07號

2021-03-25

2026-03-24

試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。 試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、類風濕因子抗原致敏膠乳25%~35%、穩定劑0.1%。 校準品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白； 2.定值：見校準品瓶簽； 3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的參考物WHO-64-002。 注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人血清樣本中的類風濕因子含量。臨床上主要用于輔助診斷類風濕性關節炎。

同意該產品變更如下：1、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液、聚乙二醇6000。試劑二：磷酸緩沖液、類風濕因子抗原致敏膠乳、穩定劑。校準品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的參考物WHO-64-002。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、類風濕因子抗原致敏膠乳25%~35%、穩定劑0.1%。校準品：1.成分：變性IgG抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的參考物WHO-64-002。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”；2、預期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中的類風濕因子含量。臨床上主要用于輔助診斷類風濕性關節炎。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中的類風濕因子(RF)含量。臨床上主要用于輔助診斷類風濕性關節炎[1-3]。”；3、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

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1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。trn2.產品有效期：未開啟的產品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的產品，如未用完，應在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類