胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇康普生物醫藥科技有限公司聯系電話（14）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252400658

注冊人住所：

泰州市藥城大道1號6幢（G09）2樓

批準(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

結構及組成：

R1：含 0.1M Tris 的分析緩沖液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶聯 PG-Ⅱ抗體1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 緩沖液(pH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的PG-Ⅱ抗體2(鼠源)溶于 0.1M Tris 緩沖液(pH 8.0±0.05)中；產品校準品(選配)Cal 1:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達細胞 CHOStable Cells)(濃度：10ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)Cal 2:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達細胞 CHOStable Cells)(濃度：50ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)；質控品(選配)QC 1:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達細胞 CHOStable Cells)(濃度：10ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)QC 2:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達細胞 CHOStable Cells)(濃度：40ng/mL )溶于 0.1M Tris緩沖液中(pH 8.0±0.05)；主校準曲線二維碼：內含主校準曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胃蛋白酶原(PG) Ⅱ的濃度，臨床上用于監測 PGII 的濃度水平及 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監測。配套試劑盒為江蘇康普生物醫藥科技有限公司生產的胃蛋白酶原 I 測定試劑盒(磁微粒化學發光法)。不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診依據，不適用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

江蘇省泰州市健康大道805號醫藥城五期標準廠房G112棟1-2層

型號規格：

50測試/盒、100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于 2℃～8℃密閉避光保存有效期為 15 個月，開瓶后 2℃～8℃避光保存可穩定 28 天。生產日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

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