球囊擴(kuò)張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)(已注銷)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460418號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)中關(guān)村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-03-31

有效期至：

2012-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由兩部分組成:一部分為球囊擴(kuò)張輸送系統(tǒng);一部分為可擴(kuò)張的不銹鋼支架。支架材料為GB4234-2003中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍：

用于可接受冠脈旁路搭橋手術(shù)(CABG)的冠脈疾病患者的經(jīng)皮穿刺冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)治療。

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)地址由“北京市海淀區(qū)學(xué)院南路76號(hào)”變更為“北京市海淀區(qū)中關(guān)村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號(hào)”;注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460418號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460418號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。注銷日期:2011.12.09日,詳見(jiàn)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告》的通知 2011年第89號(hào)”

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0585-2005 《球囊擴(kuò)張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)中關(guān)村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

支架:直徑2.0/2.5/3.0/3.5/4.0mm,長(zhǎng)度10/12/15/18/20mm;導(dǎo)管:直徑2.7F,有效長(zhǎng)度:1350 mm。