游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20172401018

蘇州市高新區馬墩路18號101室

2025-06-02

2026-09-17

試劑R1：生物素標記三碘甲狀腺原氨酸(約25ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300防腐；試劑R2：吖啶酯標記三碘甲狀腺原氨酸抗體(約220ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300防腐；試劑M：鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經防腐處理；校準品1：內含人源性的游離三碘甲狀腺原氨酸抗原(約1.0 pg/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品2：內含人源性的游離三碘甲狀腺原氨酸抗原(約10.0pg/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。校準品3：內含人源性的游離三碘甲狀腺原氨酸抗原(約3.0 pg/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

用于體外定量檢測人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)的濃度。

2025-06-02包裝規格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約1.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約10.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約3.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(約1.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約10.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約3.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的： 化學發光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)”變更為“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的： 化學發光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-200)”產品技術要求、說明書變化 由“見產品技術要求變更對比表和變更前說明書”變更為“見產品技術要求變更對比表和變更后說明書”

蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(約1.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約10.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約3.0 pg/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩定保存60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172401018”注冊證共同使用