打孔器

國產備案第一類

產品名稱：

打孔器

注冊人名稱：

上海三友外科器材有限公司聯系電話（16）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150245號

注冊人住所：

公平路761號9樓C座

批準(備案)日期：

2015-04-23

結構及組成：

骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。

適用范圍：

用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。

變更情況：

根據《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更，變更內容：\\r\\n1.分類編碼變更為04-14-09\\r\\n2.型號規格為鉗式、手錐式（直尖、直三角刃、彎三角刃）、弧彎式(普通直、普通左彎、普通右彎、空心直、空心左彎、空心右彎)、規格：150-300\\r\\n3.產品描述骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。\\r\\n技術要求變更有：\\r\\n1. 1.1打孔器的型式規格（同備案信息變更2）\\r\\n2. 1.2打孔器應采用GB\\/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規定的20Cr13材料制造\\r\\n3. 2.2鉗式打孔器的打孔針針端應平整，手椎式打孔器頭端應尖銳。弧彎式打孔器頭端應圓滑。\\r\\n4. 2.4鉗式打孔器的銷釘固定應牢固，當開閉時不得松動。手錐式打孔器桿與柄連接應牢固。弧彎式打孔器頭部與桿部連接應牢固。\\r\\n5. 注明YY\\/T 0149標準名稱《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》和版本號2006;2022-08-09

生產地址：

上海市嘉定區嘉唐公路1988號

管理類別：

第一類

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