心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑（免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳加美生物有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212400220

注冊人住所：

深圳市坪山區坪山街道六聯社區寶山路16號海科興留學生產業園A棟二單元02區102、02區301.

批準(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-02-06

結構及組成：

硝酸纖維素膜, 玻璃纖維素膜, 吸水墊, 樣本墊, PVC 板, 其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有 cTnI 單克隆抗體和兔抗 DNP 抗體, 玻璃纖維素膜上涂有膠體金標記的 cTnI單克隆抗體和DNP-BSA 標記的膠體金。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的濃度。臨床用于輔助診斷急性心肌梗死。

變更情況：

2021-07-17: 1、適用機型由“深圳加美生物有限公司生產的膠體金免疫分析儀（GL-1）和膠體金免疫分析儀（GL-16）”變更為:“深圳加美生物有限公司生產的膠體金免疫分析儀（型號：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”;rn2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。

生產地址：

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號海科興戰略新興產業園A棟1樓02區02

型號規格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒；

產品儲存條件及有效期：

2 -28℃ 干燥、避光處保存，有效期 16 個月。rn試劑鋁箔袋在室溫（15℃-30℃）且濕度≤80%條件下開封后，應在 1 小時內使用，如果相對濕度80%-85%，請在半小時之內盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400220”注冊證共同使用。

掛網信息