可收費多糖沖洗液/VSD類
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葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)
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有效
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第二類
產品名稱：
葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)
注冊人名稱：
美國西門子醫學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20162404772
注冊人住所：
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
批準(備案)日期：
2021-06-29
有效期至：
2026-06-28
結構及組成：
試劑1：緩沖液，苯酚，4-氨基比林，葡萄糖氧化酶（微生物源），過氧化物酶 （辣根），疊氮化鈉。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量測定人血清，血漿和尿液中的葡萄糖。
代理公司：
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室
變更情況：
2018-06-15 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，包裝規格由“04005536(B01-4130-01)(貨號）：4×675測試/盒（ADVIA 1800/2400）或4×660（ADVIA XPT）；10492319（貨號）：7×350 測試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）。”變更為“10492319（貨號）：7×350 測試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（貨號）：4×2120測試/盒(ADVIA 1800) 或4×1780測試/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)。11097621（貨號）：4×1400測試/盒(Atellica CH)。”，有效期由“在2～8℃條件下避光保存，有效期24個月。”變更為“10492319 (貨號)及04993223 (貨號)：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個月。11097621 (貨號)：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個月?！?，以及說明書和產品技術要求的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書及產品技術要求相應內容。 2018-12-04 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室”。 2021-03-10 產品說明書中文字性變更，具體內容詳見附件（變更對比表）。
生產地址：
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
型號規格：
10492319（貨號）：7×350 測試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；04993223（貨號）：4×2120測試/盒 (ADVIA 1800) 或4×1780測試/盒 (ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097621（貨號）：4×1400測試/盒 (Atellica CH)。
產品儲存條件及有效期：
10492319（貨號）、04993223（貨號）：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個月；11097621（貨號）：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO) | 國械注進20162404772 | 7×350 測試 | 盒 | 1047.3800 |
| 江西省+動態第43批 | 葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO) | 國械注進20162404772 | 4×1400 測試 | 盒 | 2100.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法） | 國械注進20162404772 | 11097621（貨號）：4×1400測試/盒 (Atellica CH) | 5600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法） | 國械注進20162404772 | 10492319（貨號）：7×350 測試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT) | 1960.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法） | 國械注進20162404772 | 1047.38 |