D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)

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蘇食藥監械(準)字2013第2400088號(更2014-146)

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2013-01-25

2017-01-24

注冊證書有效期至2017年1月24日;變更日期:2014年8月27日;變更內容:產品標準技術內容變更,產品儲存條件/效期變更,產品包裝規格變更;原注冊證蘇食藥監械(準)字2013第2400088號作廢;醫療器械生產許可證號:蘇食藥監械生產許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

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Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量。

D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)由檢測卡、檢測緩沖液和SD卡組成,檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標記的D-Dimer單克隆抗體I)、層析膜(檢測區包被有D-Dimer捕獲單克隆抗體Ⅱ和Ⅲ,質控區包被有兔抗鼠lgG抗體)、吸水紙、襯墊構成。基本參數:移行速度:不低于10mm/min;最低檢出限:不高于0.1mg/l;線性范圍:0.1～10.0mg/l,r≥0.990;準確度:用不少于40份人源樣本對試劑盒進行測試,兩組相關系數不低于0.975,每個濃度點的相對偏