可收費多糖沖洗液/VSD類
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
北京利德曼生化股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163401555
注冊人住所：
北京市北京經濟技術開發區興海路5號
批準(備案)日期：
2021-03-17
有效期至：
2026-03-16
結構及組成：
試劑1，試劑2，校準品，質控品。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量測定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2018-06-06 變更產品包裝規格和適用機型，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2020-03-19 增加產品包裝規格和適用機型，說明書、技術要求文字性變化，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2021-08-18 “生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。
生產地址：
北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層
型號規格：
見附頁。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 國械注準20163401555 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，\\n校準品：5×1mL，質控品：低，高值兩個水平2×2mL | 7200.0000 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 國械注準20163401555 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL， 校準品：5×1mL，質控品：低，高值兩個水平2×2mL | 7200.00 |