光固化樹脂牙齦保護劑

國產備案第一類

產品名稱：

光固化樹脂牙齦保護劑

注冊人名稱：

臺州博樂士光電科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

浙臺械備20180009號

注冊人住所：

臺州市黃巖區江口街道永達路58號

批準(備案)日期：

2018-07-25

結構及組成：

本產品為藍色膏體,用避光包裝管包裝, 主要成分為可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引發劑、增稠劑、穩定劑、調色劑。成分（化學名稱）：聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟腦醌、對二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2，6-二叔丁基對甲酚、二氧化硅。

適用范圍：

口腔治療時的起隔離作用。【適用范圍】用于隔離牙和軟組織。【禁忌癥】1.強光過敏者 2.樹脂過敏者3.面部整形術后口腔內存在未愈合的傷口【注意事項】1.妊娠期和哺乳期婦女慎用；2.口腔黏膜潰瘍者慎用；3.過敏體質者慎用；4.應均勻完整涂布在牙齦上，光固化后為完整隔離層；5.一次性使用：每支產品供一位患者使用，不可用于下一位患者；6.僅供專業人員使用。

變更情況：

產品描述或主要組成成份由“通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。”變更為“本產品為藍色膏體,用避光包裝管包裝, 主要成分為可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引發劑、增稠劑、穩定劑、調色劑。成分（化學名稱）：聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟腦醌、對二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2，6-二叔丁基對甲酚、二氧化硅。”；預期用途由“口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復體成形作用”變更為“口腔治療時的起隔離作用。【適用范圍】用于隔離牙和軟組織。【禁忌癥】1.強光過敏者 2.樹脂過敏者3.面部整形術后口腔內存在未愈合的傷口【注意事項】1.妊娠期和哺乳期婦女慎用；2.口腔黏膜潰瘍者慎用；3.過敏體質者慎用；4.應均勻完整涂布在牙齦上，光固化后為完整隔離層；5.一次性使用：每支產品供一位患者使用，不可用于下一位患者；6.僅供專業人員使用。”變更時間2018年07月25日

生產地址：

臺州市黃巖區江口街道永達路58號

型號規格：

型號：PLS-0201(單支裝), PLS-0205（五支裝）/ 規格：1.5ml

產品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類