可收費多糖沖洗液/VSD類
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EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
注冊人名稱：
北京華大吉比愛生物技術有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163401431
注冊人住所：
北京市海淀區永豐屯538號1號樓236、237室
批準(備案)日期：
2021-07-12
有效期至：
2026-07-11
結構及組成：
EB病毒（EBV）抗原包被板、EB病毒（EBV）陽性對照、EB病毒（EBV）陰性對照、EB病毒（EBV）酶標抗體工作液、50倍濃縮洗滌液、樣品稀釋液、底物液A、底物液B、終止液、試劑盒中還包含封口膠和塑料袋。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于定性檢測人血清或血漿中EBV VCA lgA抗體。
變更情況：
2016-12-07 “生產地址：北京市順義區空港工業開發區B區6號4層，8號2層西側”變更為“生產地址：北京市順義區臨空經濟核心區裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所：北京市海淀區永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產地址：北京市順義區臨空經濟核心區裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西 ”變更為“生產地址：北京市順義區臨空經濟核心區裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西，12號1層西側”。 2021-03-12 1.變更包裝規格，由“96人份盒”變更為“96人份盒、960人份盒 ”，具體內容詳見附件。2.請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求說明書標簽中的相關內容。
生產地址：
北京市順義區臨空經濟核心區裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西，12號1層西側
型號規格：
96人份盒，960人份盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，禁止冷凍，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第44批 | EB病毒VCA IgA抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 國械注準20163401431 | 96人份／盒 | 519.3600 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十一批） | EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 國械注準20163401431 | 96人份/盒 | 690.00 |
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