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丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）

進口 失效 注冊 第二類
產品名稱：

丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20162400249

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液，L-丙氨酸，白蛋白，乳酸脫氫酶，防腐劑，穩定劑。試劑2：磷酸吡哆醛，添加劑，防腐劑。試劑3：2-酮戊二酸，還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，添加劑，防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）。

代理公司：

羅氏診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-04-22 產品包裝規格和適用機型變更 ；增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。產品說明書和技術要求文字性變更，具體內容見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產品說明書、技術要求和中文標簽中的相關內容。 2022-01-21 1.產品原文名稱由“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM)”變更為“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM/ALTP)”；2.增加適用機型，具體內容詳見附件；3.說明書、技術要求內容變更，具體內容詳見附件；請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求、說明書及標簽中相關內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規格：

275 測試； 780測試。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第45批 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法) 國械注進20162400249 780測試 1346.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法） 國械注進20162400249 950 測試(R2) 80.2300
江西省+耗材掛網采購項目 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法)Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxalphosphate activation (ALTLP|ALTPM|ALTP) 國械注進20162400249 450測試(R1|R3) 249.2000
江西省+耗材掛網采購項目 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法) 國械注進20162400249 950 測試(R2) 80.2300
江西省+動態第62批 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法) 國械注進20162400249 275 測試 474.5500
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法) 國械注進20162400249 450測試(R1/R3) 249.2

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