糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20172400752

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號

批準(備案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

結構及組成：

試劑盒由溶血劑、HB試劑、試劑1（R1）、試劑2（R2）和質控品（選配）組成。溶血劑：Tris緩沖液：0.02molL，pH=7.4；穩定劑(丙三醇)：8.0gL； HB試劑：磷酸緩沖液：0.02molL，pH=7.4；非離子變性劑：0.1mmolL；試劑1（R1）：HbA1c抗體：1.0mgmL；MES緩沖液：0.025molL，pH=6.2；試劑2（R2）：多聚半抗原：10μgmL；磷酸緩沖液：0.025molL，pH=6.2；質控品：單水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris緩沖液中添加糖化血紅蛋白（來源于牛），疊氮鈉：0.09%；目標濃度范圍：（0.5～2.0）gdL。注：質控品濃度具有批特異性，具體數值見瓶標簽。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人體血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢

型號規格：

溶血劑：1×60mL。 HB試劑：1×40mL。 HbA1c：試劑1（R1)：1×18mL；試劑2（R2)：1×18mL。質控品（選配）：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

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