人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20253401884

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

結構及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、校準品、質控品組成。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍：

該產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體和HIV-1 p24抗原。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

型號規格：

F1：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；F2(不含質控品)：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；F3(不含校準品)：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；F4(不含校準品和質控品)：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；A1：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；A2(不含質控品)：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；A3(不含校準品)：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；A4(不含校準品和質控品)：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅲ

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