甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20173400419

長春市高新技術產業開發區云河街95號

2021-12-22

2027-03-09

R1：甲胎蛋白抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標記的甲胎蛋白抗體；R3：PBS緩沖溶液；校準品（高值、低值）：添加AFP的血清基質；質控品（水平1、水平2）：添加AFP的血清基質。（具體內容詳見產品說明書）

該產品適用于體外定量檢測人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。腫瘤標志物類產品：主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫療科技股份有限公司”。 2020-06-18 產品適用機型的變更、增加產品包裝規格，產品說明書和技術要求的文字性修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品說明書、技術要求和標簽中相應內容。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

2℃～8℃避光密封豎直向上貯存、避免冷凍，有效期12個月。

第三類