α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7底物法）

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滬械注準20162400155

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-11-24

2025-11-23

R1: Good’s 緩沖液 pH 7.1、氯化鈉、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶；R2: Good’s 緩沖液 pH 7.1、EPS-G7。

供醫療機構用于體外檢測人血清、血漿或尿液樣本中α-淀粉酶的活性，作輔助診斷用。

1.新增包裝規格：4x260T（R1：61mlx4；R2：17mlx4）；\\n2.增加適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.產品技術要求變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產品說明書變更，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2018-11-07,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2020-01-21,1、產品名稱由“α-淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒（EPS-G7底物法）”變更為“α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7底物法）”。\\n2、產品技術要求中規范產品名稱、包裝規格表述方式等相關文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n3、產品說明書【檢驗方法】中機型設置參數變更，蒸餾水、標準液與樣本參數由“5μl”變更為“12μl”；產品說明書中規范產品名稱、包裝規格表述方式等相關文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2021-01-15,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400155”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400155”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

R1：4×60ml; R2：2×30ml;R1：2×60ml; R2：2×15ml;R1：2×80ml; R2：2×20ml;2×(R1：80ml; R2：20ml)\\/組;R1：2×40ml; R2：1×20ml;R1：1×40ml; R2：1×10ml;R1：2×50ml; R2：1×25ml;R1：3×40ml; R2：2×15ml;4x260T（R1：4×61ml；R2：4×17ml）

2～8℃避光,12個月

第二類