可收費多糖沖洗液/VSD類
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尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海捷門生物技術有限公司 聯系電話（14） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20212400620
注冊人住所：
上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室
批準(備案)日期：
2026-01-26
有效期至：
2026-12-28
結構及組成：
試劑R1：PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑；試劑R2：抗體致敏膠乳(羊抗人尿微量白蛋白抗體＞100mg/L)、PB緩沖液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑；校準品：尿微量白蛋白、牛血清白蛋白緩沖液、穩定劑。
適用范圍：
供醫療機構用于體外測定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所變更為：上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20212400620”醫療器械注冊證共同使用。;2026-01-26
生產地址：
上海市嘉定區恒永路328弄6號
型號規格：
R1：1×16mL、R2：1×4mL； R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：1×32mL、R2：1×8mL； R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL； R1：1×80mL、R2：1×20mL；R1：2×40mL、R2：1×20mL； R1：4×50mL、R2：1×50mL；R1：4×100mL、R2：1×100mL； R1：4×200mL、R2：1×200mL；校準品(可選配)：6水平×0.5mL；6水平×1mL。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒2～8℃可穩定18個月。校準品2～8℃可穩定24個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第54批 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20212400620 | R1:1×80mL、R2:1×20mL，校準品：6水平×1mL | 4040.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20212400620 | R1:1×80mL、R2:1×20mL | 3000.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20212400620 | R1:1×40mL、R2:1×10mL | 1500.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 尿微量白蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20212400620 | R1:1×40mL、R2:1×10mL | 1500 |
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