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胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
蘇州博源醫療科技有限公司 聯系電話（10） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20232400158
注冊人住所：
蘇州高新區錦峰路8號9號樓101、201室
批準(備案)日期：
2023-02-03
有效期至：
2028-02-02
結構及組成：
R1試劑：（終液pH：6.10~6.90）t三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%R2試劑： （終液pH：7.10~7.90）t三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L包被兔抗人胱抑素C多克隆抗體的膠乳顆粒t≤ 10%防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%校準品1-6：（Cal.1-6）（終液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化鈉t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80t0.03%胱抑素C（重組蛋白）t水平1 0.00 mg/Lt/水平2（0.35~0.65）mg/Lt見標示值水平3（0.70 ~1.30）mg/Lt見標示值水平4（1.40~2.60）mg/Lt見標示值水平5（2.80~5.20）mg/Lt見標示值水平6（5.60~10.40）mg/Lt見標示值質控品1-2：（Ctrl.1-2）（終液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化鈉t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80t0.03%胱抑素C（重組蛋白）t水平1 (0.50~2.00)mg/Lt見標示值水平2 (2.40~5.00) mg/Lt見標示值
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中胱抑素C的含量，臨床上作為反映腎小球濾過率的指標之一。
生產地址：
蘇州高新區錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）
型號規格：
試劑：24mL (R1：20mL、R2：4mL)；72mL (R1：60mL、R2：12mL)；144mL (R1：2×60mL、R2：2×12mL)；288mL (R1：4×60mL、R2：4×12mL)；校準品（選配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；質控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
產品儲存條件及有效期：
試劑盒密閉避光貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為18個月；產品開封后在2℃~8℃密閉避光儲存環境下，有效期為45天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 72mL(R1：60mL、R2：12mL) | 3420.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質控品 | 蘇械注準20232400158 | 2×1.0ml | 800.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準品 | 蘇械注準20232400158 | 6×1.0mL | 1200.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 288mL(R1：4×60mL、R2：4×12mL) | 69120.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 72mL(R1：60mL、R2：12mL) | 17280.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十七批） | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 6×1.0mL | 1200 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十七批） | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 72mL(R1：60mL、R2：12mL) | 4032 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十七批） | 胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20232400158 | 2×1.0ml | 800 |
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