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心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
上海透景診斷科技有限公司 聯系電話（15） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20202400396
注冊人住所：
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
批準(備案)日期：
2020-08-14
有效期至：
2025-08-13
結構及組成：
固相結合物懸液（M）：包被HFABP 抗體的磁性微球；發光結合物溶液（R2）：吖啶酯標記的HFABP 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩定劑和磷酸鹽；校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩定劑和磷酸鹽；校準品2～校準品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）穩定劑、HFABP 抗原和磷酸鹽；質控品1和質控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩定劑、HFABP 抗原和磷酸鹽。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量檢測人血清和血漿中心型脂肪酸結合蛋白（heart-type fatty acid-binding protein，hFABP）的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市奉賢區平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400396”注冊證共同使用。;2021-03-15,注冊人住所由“上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區平達路151號”;生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400396”注冊證共同使用。;2020-12-25,1.增加2個適用機型：全自動化學發光免疫分析儀（型號：TESMI i200）、全自動化學發光免疫分析儀（型號：TESMI i200-S）；\\n2.產品技術要求變更內容，詳見附件1（共6頁）\\n3.產品說明書變更內容，詳見附件2（共1頁）;本文件與“滬械注準20202400396”醫療器械注冊證共同使用。;2023-01-12,生產地址變更為：1.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；;本文件與“滬械注準20202400396”醫療器械注冊證共同使用。;2023-07-12
生產地址：
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
型號規格：
規格1： 100人份\\/盒（含校準品和質控品）；規格2： 100人份\\/盒（含校準品）；規格3： 100人份\\/盒（含質控品）；規格4： 100人份\\/盒；\\n規格5： 200人份\\/盒（含校準品和質控品）；規格6： 200人份\\/盒（含校準品）；規格7： 200人份\\/盒（含質控品）；規格8： 200人份\\/盒；\\n規格9： 50人份\\/盒（含校準品和質控品）；規格10：50人份\\/盒（含校準品）；規格11：50人份\\/盒（含質控品）；規格12：50人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃條件下儲存12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第44批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 50人份|盒 | 4125.0000 |
| 江西省+動態第44批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 100人份|盒 | 8000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 50人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 100人份/盒（含校準品和質控品） | 8000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 50人份/盒（含校準品和質控品） | 4000.0000 |
| 江西省+動態第59批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 規格1:100人份|盒（含校準品和質控品） | 8000.0000 |
| 江西省+動態第59批 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 規格9： 50人份|盒（含校準品和質控品） | 4000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20202400396 | 50人份/盒,50人份/盒（含校準品和質控品 | 7700 |
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