可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離睪酮（FT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
游離睪酮（FT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
湖南智科生物科技有限公司 聯系電話（5） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222401230
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301
批準(備案)日期：
2022-10-10
有效期至：
2027-07-10
結構及組成：
試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質控品(選配)組成。磁分離試劑Ra：包被著抗T抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；TRIS 緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯試劑Rb：T-吖啶酯標記物；TRIS緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/ L。校準品：添加了不同量T抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質控品：添加了不同量T抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中游離睪酮的含量。
變更情況：
變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發區騰輝創業園企業辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發區醫療健康產業園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層”。
生產地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層
型號規格：
A型(不含校準品和質控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準品和質控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準品和質控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十批） | 游離睪酮(FT)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401230 | 50人份/盒 | 1400 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十批） | 游離睪酮(FT)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401230 | 200人份/盒 | 5600 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十批） | 游離睪酮(FT)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401230 | 100人份/盒 | 2800 |