PTEN抗體試劑（免疫組織化學法）

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粵穗械備20180603號

廣州市黃埔區科信街2號

2025-12-10

由兔抗人PTEN單克隆抗體、抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷。

2018年04月26日,產品分類名稱由“PTEN抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“PTEN抗體試劑（免疫組織化學法）”。產品技術要求變更。2020年09月17日,主要組成成分由“由兔抗人PTEN單克隆抗體（克隆號：SP218），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝蒔TEN抗體試劑組成?！?。產品技術要求變更。2021年11月10日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）?！弊兏鼮椤?.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產品技術要求變更。2024年09月12日,預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ幦旧ㄈ纾篐E染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由PTEN抗體試劑組成。”變更為“由PTEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成?！?；產品有效期由“18個月。”變更為“2～8℃保存,有效期18個月?！保粋渥⒂伞?”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！薄．a品技術要求變更。2025年12月10日,包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！保恢饕M成成分由“由PTEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷薖TEN單克隆抗體、抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成?！?。產品技術要求變更。

廣州市黃埔區科信街2號

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。