一次性使用穿刺針及附件

湖南省拓川醫療科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（1） 官方網站

湘械注準20212141519

湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心12號樓1層北面

2022-02-11

2026-08-04

一次性使用穿刺針及附件產品由穿刺針、針導引器、保護套、醫用超聲耦合劑、中單、孔巾、棉球、紗布、鑷子、敷貼、手術刀、橡膠圈、杯盤、扎帶組成。穿刺針由外針管、外針座、內針桿、內針座組成。針導引器由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。醫用超聲耦合劑由高分子凝膠制劑組成。敷貼由膠貼層、吸收墊、離型層組成。穿刺針由304不銹鋼材料、聚碳酸酯（PC）制成。針導引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保護套由熱塑性聚氨酯(TPU)或橡膠制成，為有醫療器械注冊證產品。醫用超聲耦合劑由卡波姆，丙二醇和純化水制成。中單由聚丙烯(PP)制成，為有醫療器械注冊證產品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脫脂棉制成。紗布由脫脂棉制成。鑷子由聚苯乙烯(PS)制成。敷貼由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龍（PA）、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，為有醫療器械注冊證產品。手術刀由不銹鋼S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡膠圈由橡膠制成。杯盤由非結晶化聚對苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎帶由聚乙烯（PE）膜和紙制成。該產品經輻照滅菌，無菌供應。一次性使用。

用于超聲引導穿刺建立通道及輔助醫護人員進行穿刺手術（不適用于腰椎、血管、腦室、骨骼穿刺）。

變更時間：2022-02-11n變更內容：1、變更注冊證所附產品技術要求（見附件）。n2、變更注冊證載明的型號規格由“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08。”變更為“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。”。n3、變更注冊證的結構及組成由“一次性使用穿刺針及附件產品由穿刺針、針導引器、保護套、醫用超聲耦合劑、中單、孔巾、棉球、紗布、鑷子、敷貼、手術刀、橡膠圈、杯盤組成。穿刺針由針管、針座組成。針導引器由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。醫用超聲耦合劑由高分子凝膠制劑組成。敷貼由膠貼層、吸收墊、離型層組成。穿刺針由304不銹鋼材料、聚碳酸酯（PC）制成。針導引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保護套由熱塑性聚氨酯(TPU)或橡膠制成，為有醫療器械注冊證產品。醫用超聲耦合劑由卡波姆，丙二醇和純化水制成。中單由聚丙烯(PP)制成，為有醫療器械注冊證產品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脫脂棉制成。紗布由脫脂棉制成。鑷子由聚苯乙烯(PS)制成。敷貼由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龍（PA）、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，為有醫療器械注冊證產品。手術刀由不銹鋼S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡膠圈由橡膠制成。杯盤由非結晶化聚對苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。該產品經輻照滅菌，無菌供應。一次性使用。”變更為“一次性使用穿刺針及附件產品由穿刺針、針導引器、保護套、醫用超聲耦合劑、中單、孔巾、棉球、紗布、鑷子、敷貼、手術刀、橡膠圈、杯盤、扎帶組成。穿刺針由外針管、外針座、內針桿、內針座組成。針導引器由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。醫用超聲耦合劑由高分子凝膠制劑組成。敷貼由膠貼層、吸收墊、離型層組成。穿刺針由304不銹鋼材料、聚碳酸酯（PC）制成。針導引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保護套由熱塑性聚氨酯(TPU)或橡膠制成，為有醫療器械注冊證產品。醫用超聲耦合劑由卡波姆，丙二醇和純化水制成。中單由聚丙烯(PP)制成，為有醫療器械注冊證產品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脫脂棉制成。紗布由脫脂棉制成。鑷子由聚苯乙烯(PS)制成。敷貼由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龍（PA）、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，為有醫療器械注冊證產品。手術刀由不銹鋼S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡膠圈由橡膠制成。杯盤由非結晶化聚對苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎帶由聚乙烯（PE）膜和紙制成。該產品經輻照滅菌，無菌供應。一次性

湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心12號樓1層北面

PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。

第二類