細胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學）

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粵深械備20211029號

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）

2024-08-13

鼠抗人細胞角蛋白（廣譜）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49416）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2024年8月13日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”；主要組成成分由“鼠抗人細胞角蛋白（廣譜）免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人細胞角蛋白（廣譜）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49416）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

2~8℃密封保存，有效期18個月。

第一類