C肽檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20162401034

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-07-05

2026-03-28

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L：低值校準品，靶值范圍：(1.00±0.25)ng/mL。H：高值校準品，靶值范圍：(10.00±2.00)ng/mL。L3：吖啶酯標記的C肽單克隆抗體，(0.40±0.12)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標記的C肽單克隆抗體，(2.00±0.60)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或尿液中C肽(C-Peptide)的含量。

2024-07-05產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規格變更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”變更為“F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為18個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發光測定儀、MAGICL6200全自動化學發光測定儀、MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發光測定儀。”

南京市江北新區科豐路6號,南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為18個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

Ⅱ

本文件與“”注冊證共同使用