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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193401823
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2019-04-30
有效期至：
2024-04-29
結構及組成：
試劑1：牛血清白蛋白、抗-AFP單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑；試劑2：牛血清白蛋白、緩沖液、防腐劑；試劑3：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標記的抗-AFP單抗、緩沖液、防腐劑；定標品A：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑；定標品B：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于定量測定人血清或血漿樣本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于對原發性肝癌患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為肝癌早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的肝癌篩查。
變更情況：
2020-05-21 1.包裝規格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）。”；2.適用儀器由“全自動化學發光測定儀卓越C1800、卓越C1820（生產商：上海科華實驗系統有限公司）”變更為“全自動化學發光測定儀 科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動化學發光免疫分析儀 科華Polaris系列：i2400i2410、全自動化學發光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800”。3.產品技術要求、說明書的文字性變更。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽的相應內容。
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
100人份盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401785號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401823 | 100人份|盒（卓越系列） | 600.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401823 | 100人份|盒（Polaris系列） | 600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401823 | 100人份/盒（卓越系列） | 2090.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401823 | 100人份/盒（Polaris系列） | 1900.0000 |
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