糖化血紅蛋白層析柱套件（高效液相色譜法）

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滬械注準20202220259

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-04-09

2025-04-08

層析柱套件：親水聚合物、層析柱件、密封栓、RF卡。

層析柱配合上海惠中醫療科技有限公司生產的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上海惠中生物科技有限公司生產的糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體。

生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20202220259”注冊證共同使用。;2020-10-28,1. 增加注冊證“其他內容”：產品有效期為24個月。;本文件與“滬械注準20202220259”注冊證共同使用。;2020-09-28,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20202220259”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06,1. 變更型號規格：型號規格由“規格1（800測試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規格2（1600 測試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張”變更為“規格1（800測試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規格2（1600 測試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張；規格3（2400 測試）：4.6 ID*33 1根，RF卡一張”；\\n2. 變更產品適用范圍：適用范圍由“層析柱配合上海惠中醫療科技有限公司生產的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀和上海惠中生物科技有限公司生產的糖化血紅蛋白（HbAlc）測定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbAlc及全血中其他血紅蛋白變異體”變更為“層析柱配合上海惠中醫療科技有限公司生產的MQ-2000PT、MQ-3000\\/ MQ-3000PT糖化血紅蛋白分析儀和上海惠中生物科技有限公司生產的糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）使用，用于層析分離HbA0、HbA1c及全血中其他血紅蛋白變異體”；\\n3. 增加適配校準品：校準品由“上海惠中生物科技有限公司的糖化血紅蛋白校準品”變更為“北京惠中醫療器械有限公司的糖化血紅蛋白（HbA1c）校準品或上海惠中生物科技有限公司的糖化血紅蛋白校準品”；\\n4. 產品技術要求變化詳見附件.;本文件與“滬械注準20202220259”注冊證共同使用。;2023-10-30

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

規格1（800測試）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一張；規格2（1600測試）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一張。

4~30℃避光儲存，18個月

第二類