IgA抗體檢測試劑盒（免疫組織化學）

國產備案第一類

產品名稱：

IgA抗體檢測試劑盒（免疫組織化學）

注冊人名稱：

貴州美鑫達醫療科技有限公司聯系電話（4）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

黔/貴筑械備20180064號

注冊人住所：

貴州省貴陽市南明區歐美醫藥產業園A5棟

批準(備案)日期：

2019-08-12

結構及組成：

試劑盒主要組成成分為抗體、通用IHC封閉液、DAB稀釋液、DAB顯色液。本試劑盒可用于福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片、人體組織冰凍切片和細胞中IgA抗原的定性檢測。本產品采用了納米超敏感辣根過氧酶多聚體技術和直接免疫組化技術。并專為冰凍組織切片染色進行了優化。在冰凍切片上抗體孵育僅需3分鐘，在石蠟切片上抗體孵育只需15-30分鐘。

適用范圍：

在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

備案人-注冊地址由“貴州省貴陽市南明區蓑草路17號云關鄉辦公樓第一層”變更為“貴州省貴陽市南明區歐美醫藥產業園A5棟”；生產地址由“貴州雙龍航空港經濟區大健康歐美醫藥園A5棟二樓”變更為“貴州省貴陽市南明區歐美醫藥產業園A5棟二樓”變更時間2019年08月12日

生產地址：

貴州省貴陽市南明區歐美醫藥產業園A5棟二樓

型號規格：

1.5mL/盒；3mL/盒；5mL/盒

產品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得凍存，自檢定合格之日起有效期為18個月

管理類別：

第一類