可收費多糖沖洗液/VSD類
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觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
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第二類
產品名稱：
觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
注冊人名稱：
寧波瑞源生物科技有限公司 聯系電話（16） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20152400078
注冊人住所：
寧波市江北區皇吉浦路288號
批準(備案)日期：
2022-03-15
有效期至：
2025-02-07
結構及組成：
試劑1：磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉，聚乙二醇6000。 試劑2：抗人觸珠蛋白抗體, 磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉。校準品：含觸珠蛋白的凍干品。質控品：含觸珠蛋白的凍干品
適用范圍：
用于人血清中觸珠蛋白含量的體外定量測定。
變更情況：
1.包裝規格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測試盒(試劑1：1×45mL +試劑2：1×15mL) ；480測試盒(試劑1：1×60mL +試劑2：1×20mL)”；“6×52T（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL）；100T（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL）”變更為“312測試盒（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL）；100測試盒（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL）”；“觸珠蛋白校準品：1×1mL（可選購）；觸珠蛋白質控品：1×1mL（可選購）”變更為“觸珠蛋白校準品（可選購）:1×1mL；觸珠蛋白質控品（可選購）:1×1mL”。2.適用機型：增加“Hitachi7180006008AS； 雅培C8000C16000Alinity c； 東芝120FR2000FRFX8； Beckman AU6805800；邁瑞BS4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“羅氏cobas”變更為“羅氏cobas C501C502C701C702”。3.核發變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。
生產地址：
寧波市江北區皇吉浦路288號
型號規格：
詳見附件
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下(避光）保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 6400.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 2400.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 100T（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 1132.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 6×52T（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 5423.9900 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 4256.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 6400.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 4256.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 7040.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400078 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 4256.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400078 | 100測試/盒(試劑1：1×16mL+試劑2：1×10mL) 校準品1×1mL 質控品1×1mL | 1132.0000 |
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