可收費多糖沖洗液/VSD類
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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
深圳優迪生物技術有限公司 聯系電話（7） 郵箱（7） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20192400030
注冊人住所：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓602B
批準(備案)日期：
2023-04-04
有效期至：
2024-01-29
結構及組成：
試劑1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液100 mmol/L,氯化鈉≤1%,表面活性劑≤1%,防腐劑≤0.05%;試劑2:D-二聚體抗體膠乳0.4 g/L,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液50 mmol/L,防腐劑≤0.05%;質控水平1:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%;質控水平2:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%。
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量，不得用于靜脈血栓的排除診斷和輔助診斷。
變更情況：
2022-03-19: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規格、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-04: 1、生產地址由“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701，深圳市寶安區福永街道鳳凰第一工業區華源小區B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701”。
生產地址：
深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701
型號規格：
詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）
產品儲存條件及有效期：
2℃～8℃儲存（不可冷凍），有效期為12個月。開瓶后，于2℃～8℃中儲存，試劑1、試劑2的有效期為30天，質控水平1、質控水平2使用1 mL純化水復溶后，于2℃～8℃中儲存，有效期為7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20192400030”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規格4:試劑1:6 mL×4,試劑2:4 mL×2,質控水平1:1 mL×10,質控水平2:1 mL×10 | 5192.0000 |
| 江西省+動態第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規格2:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1,質控水平1:1 mL×1,質控水平2:1 mL×1 | 1796.0000 |
| 江西省+動態第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規格1:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1 | 1596.0000 |
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