促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212401766

注冊人住所：

深圳市光明新區馬田街道馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2026-12-20

結構及組成：

試劑盒由測試卡、磁卡、樣本稀釋液、質控品（選購）組成。rn1.測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊/標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板。rn2.磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息。rn3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數單獨分裝，裝量均為0.2mL一管。rn4.質控品（選購）：為企業自行制備凍干粉，主要為TSH重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。均不含人源性物質，批特異性，靶值見靶值單。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血中的促甲狀腺激素(TSH)含量。臨床上主要用于輔助診斷評價甲狀腺功能。

變更情況：

2022-01-27: 注冊人名稱由“深圳市錦瑞生物科技有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技股份有限公司”。rn n2023-02-22: 1、生產地址由“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產地址：

深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規格：

規格一:10 人份/盒；規格二:25人份/盒；規格三：50人份/盒；規格四：100人份/盒；質控品（選購）：水平1、水平2、水平3

產品儲存條件及有效期：

試劑盒除質控品以外的其他組分儲存于2～30℃，測試卡和樣本稀釋液在密封狀態下，有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度40%～65%下有效期為1小時，濕度＞65% 時，即開即用。質控品儲存于-20℃或2～8℃，在密封狀態下，有效期為18個月。開封復溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401766”注冊證共同使用。

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