胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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渝械注準20192400221

重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層

2024-01-10

2029-08-22

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準品、質控品為選配組分。R1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.4mol/L、聚乙二醇6000為20g/L:R2:三羥甲基氨基甲烷0.4mo1/L、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體的膠乳顆粒5mL/L;校準品:胃蛋白酶原Ⅱ標示值見瓶簽、牛血滴白蛋白40g/L:質控品:胃蛋白酶原Ⅱ標示值見瓶簽、牛血清白蛋白40g/L。

用于體外定量檢測人體血清中的胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園京福公路東側優谷新科園170號1-2層（委托生產）;重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層5-1

試劑：32mL(試劑1：1×27mL＋試劑2：1×5mL)；n64mL(試劑1：1×54mL＋試劑2：1×10mL)；n76.8mL(試劑1：2×32.4mL＋試劑2：2×6mL)；n96mL(試劑1：1×81mL＋試劑2：1×15mL)；n128mL(試劑1：2×54mL＋試劑2：1×20mL)；n153.6mL(試劑1：4×32.4mL＋試劑2：4×6mL)；n320mL(試劑1：5×54mL＋試劑2：1×50mL)；n50T；100T；330T；1×200T；2×200T；2×65Tn2×340T；4×340T；460T；1000T。n校準品：6水平×1×0.5mL；6水平×1×1mL。n質控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL。

1.試劑在2～8℃避光保存可穩定1年，試劑不得冷凍。試劑開瓶后，2～8℃可穩定2周。2.校準品在2～8℃避光保存，可穩定1年。校準品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。3.質控品在2～8℃避光保存，可穩定1年。質控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。

第二類

延續注冊（受托生產企業：天津漢榮生物科技有限公司，統一社會信用代碼：91120113MA07B9A522）。