新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

國械注準20203400300

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號

2021-02-09

2026-02-08

試劑A：病毒核酸提取液6、洗滌液、礦物油；試劑B：擴增檢測液6.1、擴增檢測液6.2、酶液、陰性對照、陽性對照2（具體內容詳見產品說明書）。

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

2020-12-03 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-07-13 “生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-12-24 產品技術要求內容變更（詳見附件），請注冊人依據變更內容自行修訂產品技術要求。

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室

100 人份套。

第三類

延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。